BGOF

Doğru Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Hazırlama

*Kurum internet sitesinde yayımlanan bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanı ve ilgili kılavuzlarda belirtilen koşulların yerine getirilmesi gerekmektedir.

*Gönüllülerin tanımlayıcı bilgilerine (adı, soyadı, kimlik numarası gibi) doğrudan erişim hakkına sahip olan kurum ve kuruluşlar arasında destekleyici, üçüncü şahıslar, ofis çalışanları, destekleyicinin ortakları gibi ifadelerinin yer almaması, eğer verilerin laboratuvar gibi destekleyici ortakları ile paylaşılma gerekliliği varsa bu ortakların açıkça belirtilmesi gerekmektedir.

*Tıbbi kötü uygulamalar/meslek hatası/doğru şekilde gerçekleştirilmeyen uygulamalar/mesleki sorumluluk nedeniyle oluşacak zararların destekleyici tarafından karşılanması gerektiğinden olur formunda söz konusu yükümlülüğü ortadan kaldıracak ifadelerin bulunmaması gerekmektedir.

*Oluru alan kişinin yetkin bir araştırmacı olması ve olur formunda bu şekilde yer alması gerekmektedir.

*Ülkemizde kullanılacak olan BGOF etiket gibi belgelerde ulusal mevzuata atıfta bulunulmuyorsa gerekmektedir. 

*Ülkemiz dışındaki Kanun ve mevzuata atıfta bulunulmaması gerekmektedir.

*Pediatri çalışmalarındaki BGOF’lerin yaş grupları göz önüne alınarak, gerekiyorsa birden fazla BGOF düzenlenmesi gerekmektedir.

*Gönüllünün klinik araştırmaya katılması sebebiyle zarar görmesi durumunda destekleyicinin gönüllünün tüm tedavi masraflarını karşılaması gerekmekte olup BGOF’de makul tedavi masrafları vb. ve kısıtlayıcı ifadelerin bulunması gerekmektedir

*Farklı dillerde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere dikkat edilmelidir?

Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza gönderilmesi ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir.

Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.

*Pediatrik çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?

9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir.

3-8 yaş arasındaki gönüllüler için; Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2’nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.