Başvuru Öncesi Son Kontrol

Etik kurulumuza yapılan başvurularda özellikle aşağıdaki konularda sıkça hata yapıldığı belirlenmiştir. Lütfen bu listeyi gözden geçirdikten sonra başvuru dosyanızı tekrar düzenleyiniz.

*Tüm dosyanın PDF ya da word dosyaları bir CD içeriğinde dosyada olmalıdır.

*Ön bilgi formu (form 1) başvuru sahibi ve sorumlu araştırmacı ayrı ayrı yazılmalıdır.

*Form 1 başvuru sahibi tarafından imzalanmalıdır.

*Eğer çalışma doğrudan insanı ilgilendiren girişimsel bir çalışmaysa başvuru sahibi ve sorumlu araştırmacı hekim ya da diş hekimi olmalıdır. Girişimsel bir çalışma değilse başvuru sahibi sağlık alanından bir akademisyen olabilir. Bu durumda çalışmanın niteliğine göre sorumlu araştırmacının ya da yardımcı araştırmacılardan birinin bir hekim olması gerekebilir.

*Form 1’de ki başvuru tarihi ile, dosya içindeki diğer tarih bilgileri arasında en fazla 1 ay olmalıdır.

*Form 2 başvuru sahibi tarafından dosyada eksik olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

*Form 3/Ana Bilim Dalı Başkanının ismi ve ıslak imzası dosyada mutlaka olmalıdır.

*Retrospektif çalışmalar içinde etik kurul onayı alınması gerekmektedir.

*Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarından izin alması zorunlu olan araştırmalar dışındaki, insana müdahale gerektirmeden yapılacak sağlık ile ilişkili tanımlamaya yönelik olarak gerçekleştirilen anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleri üzerinde yapılacak araştırmalar veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde kalan araştırmalar, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları 14 gibi, insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden, tedaviyi değiştirmeden, yeni bir tedavi vermeden ve tedaviyi etkilemeden yapılacak araştırmalar için başvurular etik kurulumuza değil, girişimsel olmayan etik kurula yapılmalıdır.

*Doğru klinik araştırma formu (Form 4) doldurulduğundan emin olunmalıdır.

*Form 4’te başvuru formundaki tüm bilgiler eksiksiz doldurulmalıdır.

*Form 4’te çalışmaya ilişkin genel bilgiler kısmındaki (İ kısmı) 6 madde eksiksiz doldurulmalıdır. İçleme ve dışlama kriterleri belirtilmelidir. Çalışmanın başlangıç ve bitiş tarihleri ve planlanmış süresi belirtilmelidir.

*Form 4’teki tüm maddeler (H kısmı) dikkatlice eksiksiz doldurulmalıdır.

*Başvuru formu (form 4) imzalanmalıdır. Tarih atılmalıdır. 

*Form 5’te Projede görev alacak yönetici ve araştırmacıların her birinin projedeki sorumluluğu ve görevleri ayrıntılı tanımlanmalıdır (istatistik, fikir, veri toplanması, makale yazımı vs).

*Form 5’te bilimsel araştırma özeti kısmında aynı bir makalenin özet kısmındaki gibi öz bilgiler verilmeli, araştırma projesinin ana hatları kısmında ise makalenin metni gibi ayrıntılı bir şekilde yazılmalıdır.

*Form 5’te araştırma protokolü yazılırken, bunu değerlendiren raportörün (klinik dışı bir öğretim üyesinin değerlendirebileceği de göz önüne alınarak) anlayacağı şekilde açık ve net ifadeler kullanılarak yazılmalıdır. Branşa özgü teknik terimler açıklanmalıdır.

*Form 5’in en sonuna prospektif çalışmalar için ‘Güç analizi’ mutlaka eklenmelidir.

*Form 6 sorumlu araştırmacı, form 7 çalışmaya katılan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.

*Form 8 Bilgilendirilmiş gönüllü onam formundaki asgari bilgiler şunlar olmalıdır: https://www.titck.gov.tr/duyuru/tum-klinik-arastirma-taraflarinin-dikkatine-27122018173719  

*Form 8 Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu hastanın çalışmaya onam vermesi için hazırlandığı için açık ve net ifadelerle yazılmış, tıbbi terim kullanılmadan yazılmış olmalıdır.

*Form 8 Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu Etik kurulumuzun sivil üyesi tarafından değerlendirilmektedir. Bundan dolayı demirnail19@gmail.com mail adresine kontrol için gönderilmelidir.

*Form 8 Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu örneği ektedir.

*Form 9 bütçe taahhütnamesinde bütçenin kim tarafından karşılanacağı açıkça belirtilmeli ve bütçe tutarı yazılmalıdır. Eğer nitelikli sarf malzeme ya da bir cihaz kullanılacaksa (laboratuar değerleri için kit, göz içi lensi vs ya da  tıbbi cihaz) proforma fatura ekte belirtilmelidir.

*Form 10 Helsinki bildirgesi tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.

*Form 11 Özgeçmiş formu tüm araştırmacılar tarafından doldurulmalı ve imzalanmalıdır.

*Form 12 yayın etiği taahhütnamesi tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.

*Form 13 verilerin yayın amaçlı kullanılabileceğine dair belge tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.

*3 literatür dosyanın sonuna eklenmelidir (Tamamı konulmadan, sadece ilk sayfaları da konulabilir)

*Olguların özelliklerinin ve verilerinin karşılaştırılacağı çalışmalarda ‘Olgu rapor formu’ mutlaka eklenmelidir.

*Anket çalışmalarında bilgilendirilmiş onam formuna gerek yoktur. Ama ölçek kullanılıyorsa ölçeğin uluslar arası ya da ulusal geçerlilik çalışması dosyada olmalıdır. Ölçek kullanılmayan anketlerde raportör anket sorularının değiştirilmesini talep edebilir.

*Etik kurul başvurunuzdan düzeltme istediyse düzeltme dosyalarında yapılan değişiklikler mutlaka ‘Düzeltmelere cevap’ şeklinde bir çıktıyla dosyanın en başına konulmalıdır. Ayrıca yenilenen/düzeltilen formların tarihleri yenilenen tarih olarak değişmeli ve versiyon numarası 2. düzeltmeyse 2, daha ileri bir düzeltme ise ona göre yenilenmelidir.